Jahresbericht 2023 - Arzneimittelsicherheit

Arzneimittelsicherheit durch das LAGeSo

Stellen Sie sich vor, Sie stehen in einer Apotheke und bekommen gerade Ihr verordnetes Arzneimittel ausgehändigt. Vielleicht haben Sie sich dabei schon einmal gefragt: Warum bekomme ich mein Arzneimittel nur in einer Apotheke? Wo kam das Arzneimittel her? Wodurch ist eigentlich seine Qualität gesichert? Und kontrolliert das auch jemand?

Folgen Sie uns doch auf einen kleinen Exkurs in die Überwachung des Arzneimittelverkehrs: Von der Herstellung eines Arzneimittels über dessen Vertrieb bis in die Apotheke, in der Sie Ihr Arzneimittel erhalten.

Die Apothekenaufsicht und das Referat Arzneimittelwesen sind für die Überwachung des gesamten Arzneimittelverkehrs im Land Berlin zuständig. In den anderen Bundesländern und EU-Mitgliedstaaten gibt es ähnliche Behörden.

Zu den Arzneimitteln zählen neben den Klassikern wie Schmerzsalben, Tabletten oder Hustentropfen auch Sonderformen wie z.B. Blutprodukte, sterile Injektionslösungen, medizinische Gase oder Knochenfragmente und Augenhornhäute sowie Zelltherapeutika, die allesamt auch durch das LAGeSo überwacht werden. All diese Arzneimittel können auch als klinische Prüfpräparate in klinischen Studien am Patienten zur Anwendung kommen.

Herstellung, Prüfung, Einfuhr und Handel von Arzneimitteln sowie die Durchführung klinischer Studien werden durch das Referat Arzneimittelwesen überwacht. Grundsätzlich trägt ein Pharmaunternehmen die Verantwortung dafür, nur qualitätsgesicherte Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Das wird z.B. durch regelmäßige Probenahmen und Untersuchung der Arzneimittelproben im Landeslabor Berlin Brandenburg als amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle kontrolliert. Auch im Rahmen von wiederkehrenden Inspektionen wird überprüft, ob die überwachten Einrichtungen die geltenden arzneimittelrechtlichen Vorgaben einhalten. Als Ergebnis wird dem Pharmaunternehmen dies anhand eines europäisch standardisierten Zertifikates bestätigt. Der geschulte, kritische Blick des Inspektionsteams ist entscheidend, um Mängellagen zu entdecken. Um das sicherzustellen, verfügen Inspektoren des LAGeSo über eine berufliche Qualifikation als Apotheker, teilweise auch mit Zusatzqualifikation als Fachapotheker für öffentliches Pharmaziewesen. Zusätzlich haben sie die Ausbildung zum Inspektor durchlaufen und müssen eine regelmäßige Teilnahme an Fortbildungen in aktuellen und fachlichen Themen sicherstellen. Unsere Überwachungspraxis findet ebenfalls auf Produktionsstandorte im außereuropäischen Ausland Anwendung, sofern ein Berliner Pharmaunternehmen Arzneimittel von dort in Deutschland auf den Markt bringt. Auf Inspektionen festgestellte Mängel werden dann nach Schweregrad eingestuft und durch angemessene Verwaltungsmaßnahmen von uns nachverfolgt. Bei gravierenden Mängeln kann es z.B. zu einem Rückruf von Arzneimitteln, im schlimmsten Fall auch zu einem Widerruf einer von uns erteilten Erlaubnis oder eines Zertifikats kommen, ohne die ein Pharmaunternehmen nicht länger tätig sein kann.

Gesundheitsschutz der Bevölkerung steht für uns in der täglichen Arbeit stets im Vordergrund. Daher spielt bei uns auch die Bearbeitung von Meldungen zu Qualitätsbeanstandungen von Arzneimitteln eine ebenso wichtige Rolle. Nach Eingang der Meldung erfolgt eine unmittelbare Einstufung des vorliegenden Mangels. Droht eine Gesundheitsgefahr für Patienten, kontaktieren wir unverzüglich das für das Arzneimittel verantwortliche Pharmaunternehmen und leiten notwendige Maßnahmen ein. In der Folge kann es ggf. z.B. zu Rückrufen von Arzneimitteln, zu amtlichen Probenahmen oder anlassbezogenen Inspektionen kommen, die ggf. auch in Zusammenarbeit mit dem Landeskriminalamt durchgeführt werden. So stellen wir sicher, dass qualitätsgeminderte Arzneimittel gar nicht erst in die Apotheke und zum Patienten kommen.

Aber warum bekommen Sie die meisten Arzneimittel eigentlich nur in Apotheken und nicht etwa im Supermarkt? Weil Arzneimittel Waren besonderer Art sind, ist der Handel damit gesetzlich streng geregelt. Was bei richtiger Anwendung heilt, kann bei falscher Anwendung zu gesundheitlichen Problemen führen. Deshalb dürfen (abgesehen von wenigen Ausnahmen) nur Apotheken Arzneimittel an Patienten abgeben. Es handelt sich dabei um einen gesetzlichen Auftrag: Die Apotheken haben die Pflicht, die Bevölkerung ordnungsgemäß mit Arzneimitteln zu versorgen.

Damit diese verantwortungsvolle Aufgabe richtig und zuverlässig umgesetzt wird, werden an Apotheken viele Anforderungen gestellt. Diese finden sich vor allem im Apothekengesetz und in der Apothekenbetriebsordnung und werden von der Apothekenaufsicht kontrolliert.

Der wichtigste Inhalt des Apothekenrechts sind die Regeln darüber, wer überhaupt eine Apotheke betreiben darf. Für den Betrieb ist nämlich eine Erlaubnis der Behörde, in Berlin des LAGeSo, erforderlich. Vor der Eröffnung einer neuen Apotheke prüfen wir, ob sowohl der Inhaber als auch die Geschäftsräume die nötigen Voraussetzungen erfüllen. Nur wer nach erfolgreichem Studium der Pharmazie den Apothekerberuf ausüben darf, wer ausreichend gesund und zuverlässig ist, darf eine Apotheke eröffnen.

Auch für das angestellte Personal in den Apotheken gibt es Vorschriften, mit welcher Berufsqualifikation welche Arbeiten ausgeführt werden dürfen. Wer Ihnen die Arzneimittel aushändigt und dazu berät, muss zum pharmazeutischen Personal gehören. Das sind in den meisten Fällen studierte Apotheker, Pharmazieingenieure oder ausgebildete pharmazeutisch-technische Assistenten. Neben dem Personal müssen auch die Räume besonderen Anforderungen entsprechen. Arzneimittel müssen beispielsweise unter sicheren Bedingungen wie etwa kontrollierten Temperaturen lagern. In jeder Apotheke gibt es ein Labor, in dem die Qualität von Arzneimitteln analysiert werden kann. Auch kann jede Apotheke in begrenztem Umfang selbst Arzneimittel herstellen. So können auch Patienten versorgt werden, die Zubereitungen oder Dosierungen benötigen, die industrielle Hersteller nicht anbieten.

Die Einhaltung dieser Vorschriften wird durch uns überwacht, so lange die Apotheken bestehen. Sie werden dazu immer wieder besichtigt und überprüft. So stellen wir sicher, dass Sie Ihre Arzneimittel stets von Fachleuten erhalten, die damit richtig umgehen und Sie kompetent beraten können. Von Arzneimitteln, die in den Apotheken hergestellt werden, nehmen wir Stichproben und lassen ihre Qualität amtlich untersuchen. Um die Apothekenbesichtigungen angemessen durchführen zu können, setzen wir ebenfalls Fachleute ein, die selbst die Betriebsabläufe kennen und zusätzlich besondere Kenntnisse der Rechtsvorschriften haben. Diese im LAGeSo arbeitenden (Fach-)Apotheker werden von ausgewählten Apothekern unterstützt, die als ehrenamtliche Pharmazieräte in unserem Auftrag Besichtigungen durchführen. Die Auswertung der Besichtigungen der Ehrenamtlichen und die Durchführung weiterer Maßnahmen übernehmen die hauptamtlichen Mitarbeiter des LAGeSo. Das Ziel unserer Maßnahmen ist immer, im Sinne der Patienten einen ordnungsgemäßen Zustand in den Apotheken zu erhalten. Dazu können wir behördliche Anordnungen treffen, Bußgelder verhängen oder – selten und nur bei sehr schwerwiegenden Verstößen – Apotheken schließen.

Wenn Sie also wieder mal ein Arzneimittel von Ihrer Apotheke bekommen, haben Sie nun einen Eindruck davon, was von den Fachleuten im LAGeSo alles unternommen wird, um die Qualität des Arzneimittels auf seinem Weg vom Hersteller bis zu Ihnen sicherzustellen. Dafür setzen wir uns im LAGeSo jeden Tag ein. Denn Kontrolle für den Gesundheitsschutz #machtSinn.