Der 26. Mai 2021 markiert einen Umbruch in der Medizinproduktegesetzgebung in der Europäischen Union. Mit diesem Datum erlangt die VERORDNUNG (EU) 2017/745 Gültigkeit und die bisherigen Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG werden aufgehoben. Damit einhergehend sind viele neue Vorgaben für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu beachten. Grundlegende Informationen hierzu sind in den Informationsblättern der Europäischen Union für
- Hersteller Link zu Informationsblätter der Europäischen Union
- Importeure und Händler sowie Bevollmächtigte Link zu Informationsblätter der Europäischen Union
zu finden.
Seit dem 26. Mai 2022 ist nun auch die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika durch die VERORDNUNG (EU) 2017/746 ersetzt worden.
In beiden oben angeführten EU-Verordnungen sind Übergangsvorschriften für Produkte festgelegt, die vor dem Geltungsbeginn der jeweiligen Verordnung bereits rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden.
Auf nationaler Ebene löste mit Datum 26. Mai 2021 das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) das Medizinproduktegesetz (MPG) ab.
Grundsätzliche und weiterführende Informationen sind unter folgenden Links zu finden:
- Internetseite des Bundesministeriums für Gesundheit
- Internetseite der EU-Kommission
- Internetseite des BfArM
Leitlinien zur Implementierung der gesetzlichen Vorgaben gemäß Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika