Medizinprodukte stellen mit rund 400.000 verschiedenen Produktarten eine breite Produktpalette dar. Darunter fallen u.a. diverse medizinische Verbrauchsartikel (Verbandsmittel, OP-Materialien, Produkte zur Intensiv- und Krankenversorgung, orthopädische Implantate, jegliche Art von Prothesen), Hilfsmittel zur Prophylaxe sowie zur Unterstützung der Heilung und Linderung (Gehilfen, Rollstühle). Zu den Medizinprodukten zählen auch In-vitro-Diagnostika und die Geräte zur Bestimmung der Laborparameter.
Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Referats IV D überwachen Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte herstellen und / oder in den Verkehr bringen sowie die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Ziel der Überwachung ist sicherzustellen, dass
- nur sichere und geeignete Medizinprodukte auf den Markt gelangen,
- die Medizinprodukte bestimmungsgemäß betrieben und angewendet werden – einschließlich der Aufbereitung für die keimarme oder sterile Anwendung,
- die klinischen Prüfungen entsprechend der Zulassung durchgeführt werden,
- Die Überwachung soll den Schutz für Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritte sicherstellen.
Rechtsgrundlagen hierfür sind:
- Verordnung (EU) 2017/745 (sogenannte MDR)
- Verordnung (EU) 2017/746 (sogenannte IVDR)
- Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Verordnungen zum MPDG
- Heilmittelwerbegesetz (HWG)