Arzneimittelwesen

„Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen“ – Rückruf auf Patientenebene

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) informiert mit beigefügter Meldung der Firma Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH über einen umfassenden Rückruf des Arzneimittels „Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen“, der zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen angewandt wird.
Bereits im Vorfeld der Veröffentlichung waren Mitarbeitende des Referats Arzneimittelwesen in die umfangreiche Prüfung der Versorgungssituation der Patienten in Deutschland in Zusammenarbeit mit der Bundesoberbehörde BfArM und dem Pharmazeutischen Unternehmer sowie Mitvertreiber eingebunden.
„Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen“ ist zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) zugelassen.

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH gibt in Absprache mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin als zuständige Behörde hiermit bekannt, dass chargenübergreifend alle Emerade Fertigpens bis auf Patientenebene zurückgerufen werden. Ursächlich hierfür sind die Ergebnisse einer ISO 11608 Design Assessment Studie (Fertigpen Funktionalität nach Falltest aus 1 m Höhe) in der einige der getesteten Fertigpens nicht aktiviert werden konnten oder vorzeitig auslösten. In diesen Fällen wird die benötigte Adrenalin-Dosis nicht abgegeben.

In Absprache mit dem LAGeSo sind alle Patientinnen und Patienten, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade Fertigpen verordnet wurde, aufgefordert, sich einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor von Ihrem Arzt verordnen zu lassen und ihre(n) Emerade Fertigpen(s) in einer Apotheke zurückzugeben. Um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten nicht zu gefährden, soll die Rückgabe des/der Emerade Fertigpen(s) in der Apotheke erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen. Aufgrund der Marktsituation ist es jedoch möglich, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht.

Kontakt: presse@lageso.berlin.de , Tel.: 030 90229 1014

Zu den wesentlichen Aufgaben der Arbeitsgruppe Arzneimittelwesen des LAGeSo gehören die Überwachung der Herstellung und Einfuhr sowohl „klassischer” Arzneimittel als auch von Blut/Blutprodukten, Gewebezubereitungen, Radiopharmaka, medizinischen Gasen, Präparaten zur klinischen Prüfung und Wirkstoffen auf Grundlage eines bundeseinheitlichen Qualitätssicherungssystems. Ebenso werden Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, Prüflabore und die Durchführungen von klinischen Prüfungen am Menschen überwacht. Gegenwärtig verfügen beispielsweise 159 Firmen über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) und 82 über eine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a AMG. Der Arbeitsbereich umfasst sowohl Human- als auch Tierarzneimittel.

Um die Qualität von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sicherzustellen, werden alle Betriebe und Einrichtungen regelmäßig auf die Einhaltung der EU-weit geltenden Standards der sogenannten “Guten Herstellungspraxis” im Rahmen von Inspektionen überprüft und zertifiziert. Hierdurch sollen Arzneimittelrisiken, die sich bereits bei der Produktion ergeben können, weitgehend vermieden werden. Diese Inspektionen finden auch in Drittstaaten statt, wenn die Produkte nach Deutschland eingeführt werden sollen.

Das LAGeSo ist die zuständige Behörde für die
  • Erteilung der
    • Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln nach § 13 AMG
    • Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen nach § 20b AMG
    • Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen nach § 20c AMG
    • Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a AMG
    • Erlaubnis für die Einfuhr nach § 72 AMG
  • Ausstellung des/der
    • GMP-Zertifikates nach § 72a Abs. 1 AMG
    • Einfuhrbescheinigung nach § 72a Abs. 1 AMG
    • Exportzertifikates entsprechend dem Zertifikatssystem der WHO nach § 73a Abs. 2 AMG
  • Anzeigen nach § 67 AMG (z.B. Durchführung klinischer Prüfungen beim Menschen)
  • Anerkennung als Pharmaberater nach § 75 Abs. 3 AMG
  • Durchführung von Maßnahmen, die im Rahmen der Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind
  • Risikomanagement bei Arzneimittelzwischenfällen (z.B. Qualitätsmängel, Fälschungen, Missbrauch)

Darüber hinaus ist das LAGeSo die zuständige Behörde für die Überwachung des Verkehrs mit Betäubungsmitteln, des Transfusionsschutzgesetzes und des Heilmittelwerbegesetzes.

Rechtsgrundlagen für die Tätigkeiten der Arbeitsgruppe Arzneimittelwesen sind insbesondere:
Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV), internationale Richtlinien zur guten Herstellungspraxis (EU-GMP-Leitfaden), Heilmittelwerbegesetz (HWG), Transfusionsschutzgesetz (TFG), Betäubungsmittelgesetz (BtMG).

  • Verwaltungsvorschriften über Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen

    PDF-Dokument (76.3 kB)

  • MERKBLATT Beantragung einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52 a Arzneimittelgesetz

    PDF-Dokument (111.9 kB)

  • Beantragung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG

    PDF-Dokument (134.8 kB)

  • Merkblatt zu Laboruntersuchungen nach §20b AMG

    PDF-Dokument (1.6 MB)

  • Merkblatt zu Laboruntersuchungen nach §20b AMG-Anlage1

    PDF-Dokument (127.7 kB)

  • Merkblatt zu Laboruntersuchungen nach §20b AMG-Anlage2

    PDF-Dokument (174.5 kB)

  • Anlage 2 zum Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis gemäß § 20b AMG (Laboruntersuchungen)

    ausfüllbare Word-Datei

    DOCX-Dokument (30.1 kB)

  • Beantragung einer Erlaubnis gemäß § 20b Arzneimittelgesetz (AMG) für die Gewinnung von zur Verwendung bei Menschen bestimmten Geweben (Stand: V2.1 / 12/2017)

    PDF-Dokument (168.1 kB)

  • Beantragung einer Erlaubnis gemäß § 20b Arzneimittelgesetz (AMG) für die Gewinnung von zur Verwendung bei Menschen bestimmten Geweben – Anlage 2 (Stand: V2.1 / 12/2017)

    DOCX-Dokument (32.7 kB)

  • Beantragung einer Erlaubnis gemäß § 20c Arzneimittelgesetz (AMG) für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen (Stand: V2.1 / 12/2017)

    PDF-Dokument (141.1 kB)

  • Beantragung einer Erlaubnis gemäß § 20c Arzneimittelgesetz (AMG) für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen – Anlage 2 (Stand: V2.1 / 12/2017)

    DOCX-Dokument (31.4 kB)

  • Beantragung einer Anerkennung zum / zur Pharmaberater/in nach § 75 Arzneimittelgesetz

    nicht Barrierefrei

    PDF-Dokument (352.4 kB)

  • Merkblatt zur Durchführung von Drittlandinspektionen

    PDF-Dokument (60.2 kB)

  • Merkblatt zur Anzeige gemäß § 67 Absatz 1 und 2 Arzneimittelgesetz (AMG) für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch ärztliche, zahnärztliche sowie andere zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugte Personen gemäß § 13 Absatz 2b AMG und die erlaubnisfreie Herstellung von Gewebe und Gewebezubereitungen durch ärztliche Personen gemäß § 20d AMG

    nicht Barrierefrei

    PDF-Dokument (1.1 MB)

  • Anzeige gemäß § 67 Absatz 1 und 2 Arzneimittelgesetz (AMG) für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch ärztliche, zahnärztliche sowie andere zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugte Personen gemäß § 13 Absatz 2b AMG und die erlaubnisfreie Herstellung von Gewebe und Gewebezubereitungen durch ärztliche Personen gemäß § 20d AMG

    nicht Barrierefrei

    DOCX-Dokument (74.6 kB)